2022年8月12日，上海市药品监管局稽查局联合市公安局食药环总队展开调查，在多地同步收网，现场捣毁生产、仓储、销售窝点5处，现场抓获犯罪嫌疑人11人，涉案金额3000余万元，全链条打击了非法制售仿制抗癌药的犯罪团伙……2023年1月13日，上海市药监局公布2022年上海市药品安全专项整治十大典型案例。

案例1 黄某等生产销售假药及妨害药品管理等案

【资料图】

2022年初，某公司在境外电子商务网站发布销售生长激素广告，涉嫌销售非法产品。市药品监管局稽查局与市公安局食药环侦总队成立联合专案组进行调查，发现一个利用境外销售网站向境内外销售假冒生长激素等涉案产品的犯罪网络。

专案组多地联动，同步收网，捣毁位于外地的制假窝点2处，抓获23名涉案人员，涉案金额2800余万元。本案以一条广告线索为突破点，及时启动行刑衔接会商研判机制，依托专业研判，利用资金穿透、分析物流数据等多种手段追根溯源、跨省追击，并将犯罪网络一网打尽，打击了生产销售假药及妨害药品管理的违法行为。

案例2 董某等妨害药品管理案

2022年4月，市药品监管局稽查局获取关于发布贩卖东南亚国家低价仿制抗癌药广告信息的线索，存有非法制售药品的嫌疑。

市药品监管局稽查局联合市公安局食药环总队展开调查，8月12日，在多地同步收网，现场捣毁生产、仓储、销售窝点5处，现场抓获犯罪嫌疑人11人，涉案金额3000余万元。本案通过启动行刑衔接会商机制，全链条打击了非法制售仿制抗癌药的犯罪团伙，有力惩治了危害药品安全犯罪。

案例3 某公司未遵守药品生产质量管理规范案

2022年7月，市药品监管局接相关部门通报：对某药品上市许可持有人境外非现场检查时，发现其生产的部分批次药品标示的有效期存在问题。

经查，该境外药品上市许可持有人未按照药品生产质量管理规范的要求生产药品，质量管理体系未能有效运行，药品标示的有效期大于批准的有效期，该行为属于《药品管理法》规定的情节严重情形，依法对其作出罚款120万元的行政处罚。本案是本市首例关于境外药品上市许可持有人的案件，办案部门通过境内代理人对境外上市许可持有人的违法行为进行调查取证，并对境内代理人实施行政处罚。

案例4 某公司生产未依法注册的医疗器械及未经许可生产医疗器械案

2022年9月，市药品监管局对某公司在《医疗器械生产许可证》有效期届满后未依法办理延续仍继续从事医疗器械生产违法行为进行调查。

经查，当事人超范围生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“个性化基台”、未经许可生产第二类医疗器械定制式固定义齿和未取得医疗器械注册证的“个性化基台”，依据《医疗器械监督管理条例》的规定，对其作出罚没款共计177余万元的处罚。本案查处的“个性化基台”系为适应口腔患者需求而衍生的产品，药监部门结合专项整治，并采取案件查办、行业调研、数据分析等多种形式，不断规范义齿行业有序发展。

案例5 陈某销售伪劣一次性医用防护服案

2022年4月，市药品监管局稽查局与市公安局食药环侦总队对某公司开展联合检查时，发现其销售的一次性医用防护服（非灭菌）质量存疑。

市药品监管局稽查局立即对质量存疑的产品抽样送检，结果不符合GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》，非原厂生产。市药品监管局稽查局依法将涉嫌犯罪线索移送食药环侦总队，并配合其深入追查。目前已抓获陈某等犯罪嫌疑人1名，涉案金额150余万元。此案正在审查起诉中。本案是疫情防控期间行刑衔接双向协作打击涉疫防疫用品违法犯罪的典型案件。

案例6 某医疗美容诊所使用未依法注册的医疗器械案

医美专项整治中，奉贤区市场监督管理局对某医疗美容诊所进行现场检查时，发现当事人现场未能提供使用的激光类设备资质材料。

本案涉案产品为尚未取得医疗器械注册证的医疗器械，该医疗美容诊所构成使用未经注册医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》的规定，对当事人作出没收违法使用的医疗器械、罚款498,000元的行政处罚。本案的办理对医疗美容机构规范使用医疗器械起到警示作用。

案例7 某贸易商行未经许可经营医疗器械案

2022年4月，青浦区市场监督管理局在对“社区团购”的监测中，发现某贸易商行通过快团团链接销售疫情防控用医疗器械。

经查，该商行以牟利为目的，在未取得任何医疗器械经营资质的情况下，通过微信、团购链接及线下的方式销售赚取差价，牟取利润。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，对当事人作出没收违法所得并处罚款150,000元，十年内不受理当事人医疗器械许可申请，对主要负责人终身禁止从事医疗器械生产经营活动并处个人罚款等行政处罚，将当事人列入严重违法失信名单，给予信用约束和经营限制，对其招投标、获评补助等进行限制。这是本市医疗器械领域首例“处罚到人”和“列入严重违法失信名单”案件。

案例8 某美容机构使用未依法注册的医疗器械及未建立进货查验记录制度案

浦东新区市场监督管理局在检查某美容机构时，发现当事人在其经营的美容项目中使用未依法注册的注射器辅助推进装置。

经查，当事人使用上述未经注册的医疗器械及配套耗材时未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，也未建立进货查验记录制度。依据《医疗器械监督管理条例》的规定，对当事人作出警告、没收违法使用的医疗器械、并处罚款105,300元的行政处罚。本案中，执法人员通过层层剖析，从多角度入手，厘清涉案仪器医疗器械性质，严厉打击违法乱象，实现“查办一案、警示一片”作用，着力规范医美市场竞争秩序。

案例9 某化妆品贸易公司经营标签不符合规定的化妆品案

徐汇区市场监督管理局接举报线索，在某化妆品贸易公司仓库内发现两款无中文标签的化妆品。

经查，当事人从我国台湾地区购进无中文标签的化妆品小样产品，通过线上和线下，以单独销售、组合销售、销货折让销售等方式对外销售。依据《化妆品监督管理条例》的规定，对当事人作出没收违法产品、没收违法所得15,898元、并处罚款667,624.5元的行政处罚。本案是新条例实施以来，全市查处的首例化妆品小样违规经营案件。

案例10 某生物科技公司未经许可生产化妆品案

虹口区市场监督管理局对某生物科技公司进行检查时，发现经营场所内有大量空瓶、包装盒以及灌装的化妆品。

经查，当事人自行采购贴标机、空瓶、产品标签等，将从外地某公司获得的原液灌装并贴标，未经许可生产化妆品计210瓶。依据《化妆品监督管理条例》的规定，对当事人作出没收违法生产的化妆品及相关设备工具、原料，并处罚款907,200元的行政处罚。本案中，执法人员从物流单据、产品订单等入手，最终锁定无证生产违法事实，具有较强的警示震慑意义。

关键词： 医疗器械 2022