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本报安徽讯 近日,安徽省药监局印发《安徽省新开办药品经营(批发)企业许可现场检查细则》(以下简称《检查细则》)。《检查细则》分为两部分,第一部分明确了细则制定的法律依据、实施目的、适用范围、检查项目和结果判定原则;第二部分规定了对新开办药品批发企业的134项检查项目、检查内容与方法等。
《检查细则》的发布对安徽省新开办药品批发企业具有很强的指导性,进一步突出了企业主体责任。《检查细则》的侧重点倒逼企业加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,诚实守信经营。企业通过建立药品经营质量管理体系,组织开展内部质量管理活动,解决药品批发经营中存在的质量管理问题,确保企业所经营药品质量安全。
《检查细则》还明确了企业质量管理体系的关键要素,对企业组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备等作出具体规定。(杨成松 钱三娇)
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2023-02-14